空气沉降菌检测一般都是指的是细菌检测，我想问一下：用不用测霉菌和酵母菌？ 一般都是依据：GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法测试步骤1）采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。2）培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。3）菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。标准只要求测细菌，我建议最好是霉菌和酵母都测国内外有关沉降菌测定的标准表D1洁净度级别 美国NASA标准 世界卫生组织（WHO）GMP 中国卫生部GMP(1992年修订)NHBS340-2 及 欧洲共同体（EC）GMP个/（90mm﹒1h）个/（90mm﹒1h）个/（90mm﹒1h）100 0.49 1≤110000 2.45 5≤3100000 12.2 20≤10兄弟，费时很久，你懂得
98版gmp三个附录是什么？第三节 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录一、总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非。
空气微生物如何检测
无菌灌装沉降菌监控从什么阶段开始 具体问题具体分析，一般A级洁净度需要在线监测.B级洁净度根据风险分析的结果来决定是否进行在线粒子监测.C、D一般不用在线监测.现在的粒子传感器，基本都是按C级以上环境设计的.级别低了用还容易损坏传感器.药品生产质量管理规范（2010年修订附录1>；及ISO14644-1（中文翻译无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程.第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染.生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查 第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品.第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差.第六条 物料准备。
洁净室(洁净区)环境检测方法及注意事项 实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学。
车间空气沉降菌的标准是多少 净化车间标准是多少，湖南纯臻净化工程为您解答！净化车间中的气压规定对于大部分净化车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。净化车间中的气流速度规定这里要讨论的气流速度是指 洁净室 内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。对于乱流洁净室 由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求；(1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。(2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室。
药品领域的微生物检测及标准 中国药典微生物限度2113检查法，为《中国药典》附录收载的关5261于药品微4102生物检查的法定方法。药品的1653不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2，不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm2，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm2应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm2，不得检出。5、直肠给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0。
