[求助]紧急求助银杏达莫注射液临床试验注射液临床试验如何开展

2020-10-03知识11

硫酸异帕米星注射液的临床试验 A)呼吸道感染症（肺炎、慢性呼吸道感染症等）以细菌性肺炎、肺化脓症及慢性呼吸道感染症为对象疾患，进行双盲对比试验。本剂200mg（效价）1日2次(400mg/日)，连续肌肉注射14日。按小委员会的显效、有效、微有效、无效的四个阶段进行临床疗效评定。显效与有效的合计有效率（以下称有效率）为67.3%(66/98)。不良反应为2.8%(3/108)，3例均为皮疹、发热、瘙痒感等过敏症状。B)复杂性尿路感染症以复杂性尿路感染症为对象进行双盲对比试验。本剂200mg（效价）1日2次(400mg/日)，连续肌肉注射5日。按日本UTI药效评价标准第2版，进行临床疗效评定。有效率为62.7%(74/118)。不良反应为皮疹0.7%(1/136)。C)另外，以复杂性尿路感染症为对象，将1日量400mg（效价）1次给药与分2次给药进行信封法对比试验。连续肌肉注射5日一，按日本UTI药效评价标准第3版，进行临床疗效评定。综合临床疗效的有效率为1次给药组63.2%(24/38)、分2次给药组66.7%(24/36)，未见组间显著差异。证实1次给400mg与分2次给药具有同等有用性。不良反应为分2次给药组2.2%(1/46)，第1日第2次给本剂即刻后，出现全身发红、血压降低，但给甾体类制剂后好转。另外，以认可适应疾患为对象的1，114例一般临床试验的。