SAE 首次报告和随访报告间隔多久
临床试验SAE上报流程？ 当SAE发生后，研究者向谁报告？法规部门、申办方、机构、伦理？还是由机构报告给申办方、伦理、法规部门…
这个情况是SAE吗？ oonanoonanoo/KevinKim2011/阮阮 3位同学：你们的GCP意识空前高，值得表扬！但因PD报SAE其实违背了药品监管希望在试验过程中及时收集严重不良事件的本意，大多数肿瘤药项目。
SAE页一定要在原始病例和CRF上吗？ 看见一个二期试验，只在原始病例和CRF上设了不良事件表，并未设SAE表，只写着如有SAE填写相关表格报申报者，PI和国家局。我查了一下GCP没有要求一定要有SAE的页，但是我。
请教SAE报告的详细流程 学习了。接触的国内site对于SAE的上报都是不太一样，不同的方案流程也会略有差异。Sub-I负责的话，可以完全搞定本院EC，PI和SFDA的上报，CRA就报Sponsor；如果Sub-I时间比较紧那么PI，EC，SFDA一起来。
临床试验中的影响工作能力的sae怎么定义 临床试验中的影响工作能力的sae的含义：SEA（报告严重不良事件），任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。。
SAE报告表可以这样填写么？ 可以，比如：可以报首次+总结，随访+总结
SAE报告表可以这样填写么？
