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无菌原料药细菌内毒素检查法验证K值确认应如何确认 细菌内毒素 无菌的概念

2020-10-03知识4

按10版药典,药品检查项目下有微生物限度,无菌细菌内毒素一般合格的检验时间大概要多长? 检验时间为:微生物3天,无菌14天,内毒素当天可出。验证只是方法验证,时间比检验时间稍长,具体时间要看单位情况来定。

什么产品需要做细菌内毒素试验,我公司是生产一次性无菌导尿管的,属于医疗器械,用做细菌内毒素试验吗? 导尿管当然需要做内毒素试验了。要不然进入人体以后引发机体发热就不好了,那可是属于物品不良反应,要上报的哦。同样的静脉注射器,穿刺针之类的都需要做内毒素试验。至于你说的限制就不清楚了,你可以问一下管理你们公司的部门,问问他们的要求是多少。按他们的标准来吧。

无菌检查与细菌内毒素的关系 无直接关系,无菌检查是检查样品中是否有细菌或真菌的污染,细菌内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种叫脂多糖的成分,两种检查完全不一样。

活性炭的细菌内毒素检测用的工具怎么保证无菌 检测所用的器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素。常用250℃干烤30分钟或180℃干烤2小时,也可用其他适宜方法。

请将无微生物、微生物限度、无内毒素、无热原、无菌的概念简明写出;并用小于号连接它们, 无微生物就是无任何活的微生物包括芽孢、孢子、病毒等。无菌就是没有活着的细菌包括芽孢等。微生物限度就是没有微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内。。

维生素 供试品阳性对照溶液的制备 一般为含2λ内毒素的供试品溶液。例如:鲎试剂的灵敏度伟0.5EU/ml,取效价为1EU/支的内毒素工作品(CSE)一支,加入1.0ml供

无菌检查与细菌内毒素的关系

细菌内毒素低于多少时可以认为对产品没有影响 貌似是2个不同的概念。内毒素含量与无菌产品并不相关。即使是无菌产品也可能因为原来曾经有菌而使得产品中内毒素含量升高。但是如果是注入人体的产品那么内毒素含量就十分严格了。那么你的产品包装是用在什么上面的?

请将无微生物、微生物限度、无内毒素、无热原、无菌的概念简明写出;并用小于号连接它们, 无微生物就是无任何活的微生物包括芽孢、孢子、病毒等。无菌就是没有活着的细菌包括芽孢等。微生物限度就是没有微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内。无内毒素就是没有革兰氏阴性细菌细胞壁中的脂多糖。内毒素和热原是同一个物质。无内毒素=无热源<;无微生物<;无菌<;微生物限度

无菌原料药细菌内毒素检查法验证K值确认应如何确认

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