注射剂的原料需要进行细菌内毒素检查吗 中国药典和美国药典中的细菌内毒素检测法的不同点比较1、细菌内毒素工作标准品（CSE）CP 对CSE的用途及效价进行定义“细菌内毒素工作标准品中每1ng细菌内毒素的效价应不小于2EU，不大于50EU”USP未提到CSE2、细菌内毒素检查用水CP：与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在37±1℃条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水；USP：与鲎试剂在限定的灵敏度下不发生反应的灭菌注射用水或其它水。CP：用于细菌内毒素定量测定用的细菌内毒素检查用水，内毒素含量应小于0.005EU/ml。USP：未提到。3、实验用具的准备CP：实验所用器皿需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小时，也可用其它确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。USP：使用经验证的除热原程序对所有玻璃器皿和遇热稳定的材料在热空气烘箱中进行除热原，常用的最低温度和最少的时间是250℃下30分钟。4、内毒素标准品贮备液和标准品溶液的制备CP：未提到USP：RSE的效价定为10，000USP EU/支，用5ml鲎试剂检查用水复溶1支RSE的全部内容物，用漩涡混合器间歇混合30分钟，并用此原液作系列稀释，将原液置于冰柜中保存不超过14天，作以后的稀释之用，在使用前用漩涡混合器。
2015药典是第几版药典？ 始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典（简称《中国药典1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共十个版次。1949 年10 月1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药药理、剂量8 个小组，另聘请通讯委员35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951 年4 月24 日至28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952 年底报卫生部核转政务院文教委员。
制药用水质量标准是什么 怎么可能没有。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并。
QC化验员是什么 QC化验员，首先QC是质量检验员；化验员是一般是化学检测的操作员，化学检测包括原料、半成品、成品.化验员一般仅仅针对化学产品，如：药品、生物试剂、化学试剂行业，需要经常。
做肝素钠原料药细菌内毒素检查时，限值是按干燥品计算，怎样进行供试品取样？ 您看药典肝素钠原料项下干燥失重项目，用60℃减压干燥至恒重
细菌内毒素细菌内毒素原料药 可以问一下，假如 你们加入内毒素和无菌，你们考察的目的是什么？加速试验没必要的，长期试验只在结束的时候考察就行了…
细菌内毒素细菌内毒素原料药 在细菌内毒素检查方法的建立中，计算内毒素限值L、MVD和MVC时，需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数，因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。
