细菌内毒素不同实验条件对结果的影响 细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程，检查条件的任何变化都会对实验结果产生影响。中国药典附录”细菌内毒素检验法“项下明确规定：1、反应温度37℃±1℃，时间60min±2min。反应时间与温度一定要严格控制好，否则会得出错误结论。如果反应温度或反应时间不足都会-出现假阳性；同时反应温度或反应时间超出药典规定会-出现假阴性。2、药典规定该试验应在1万级环境内的100级区域下进行。然而对试验室温度要求在检查项下未做明确规定，但从中国药典凡例三十条4项下：除另有规定外应以25℃±2℃为准。我本人认为试验环境没有必要控制在1万级环境内局部100级区域下进行，因这种环境反而易污染内毒素（原因：以前试验时污染的内毒素溶液挥发后易从风口吹出）。但实验室温度最好控制在20℃以下，这是一个酶促反应，温度对其影响比较大。3、供试品溶液的pH值、离子浓度、鲎试剂的灵敏度及操作人员的操作水平等因素都会影响到试验结果。因此，中国药典2015年版开始对“细菌内毒素检查”做了较大修改：① 做“鲎试剂灵敏度复核”试验。该试验的目的不仅是考察鲎试剂的灵敏度是否准确，也是考察检验人员操作方法是否正确及实验条件是否符合规定的一次考核；②“干扰试验”。
细菌内毒素干扰试验，药典说“用无可检测到内毒素的供试品”，这个供试品怎么确定有无内毒素呢？ 没看懂
细菌内毒素干扰试验具体做法
细菌内毒素干扰试验具体做法 细菌内毒素干扰试验 按表1制备溶液A、B、C和D，使用的供试品溶液应为未检验出内毒素且不超过最大有效稀释倍数（MVD）的溶液，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。只有当溶液A和阴性对照溶液D的所有平行管都为阴性，并且系列溶液C的结果在鲎试剂灵敏度复核范围内时，试验方为有效。按下式计算C和B的反应终点浓度的几何平均值（Es和Et）。Es=1g-1(∑Xs/4)Et=1g-1(∑Xt/4)式中Xs、Xt分别为系列溶液C和溶液B的反应终点浓度的对数值（1g）。当Es在0.5λ-2λ(包括0.5λ和2λ)及Et在0.5Es-2Es(包括0.5 Es和2 Es)时，认为供试品在该浓度下无干扰作用。若供试品溶液在小于MVD的稀释倍数下对试验有干扰，应将供试品溶液进行不超过MVD的进一步稀释，再重复干扰试验。表1 凝胶法干扰试验溶液的制备 编号内毒素浓度/配制内毒素的溶液稀释用液稀释倍数所含内毒素的浓度平行管数A无/供试品溶液-2B2λ/供试品溶液供试品溶液1 2 4 82λ 1λ 0.5λ 0.25λ4 4 4 4C2λ/检查用水检查用水1 2 4 82λ 1λ 0.5λ 0.25λ4 4 4 4D无/检查用水-2注：A 供试品溶液；B干扰试验系e79fa5e98193e58685e5aeb931333332626666列；C鲎试剂标示灵敏度的对照系列；D阴性对照。可通过对供试品进行更大倍数的。
[药理] 细菌内毒素干扰试验，这个供试品怎么确定有无内毒素呢？ 理解错了，干扰试验是用供试品溶液配制标准内毒素溶液B，并与用检测用水（或其他检测稀释液）配制成的标准内毒素溶液C对比，在检查用水（或稀释剂供）A阴性，且试品液与。
细菌内毒素检查在哪些情况下进行干扰试验？ 下列情况下需做干扰试验：1、当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干 扰试验。2、当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。（由于细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程，生产工艺的细微变化都可能引起其干扰的增加。详细情况你可以阅读《中国药典》2010年版（一部或二部）附录“细菌内毒素检查法”及《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
细菌内毒素检查做干扰试验的目的.. 细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素.因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中.如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml.当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病.内毒素小量入血后被肝脏细胞灭活，不造成机体损害.内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”.因此，生物制品类，注射用药剂，化学药品类，放射性药物，抗生素类，疫苗类，透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用.1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶.其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法.由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，目前已广泛用于临床，制药工业药品检验等方面.干扰试验其本质是比较鲎试剂与内毒素在水溶液和检品溶液中反应的差异，即检品溶液对于内毒素检查有无干扰作用.干扰试验必须做.药检所有时会需要生产单位提供干扰试验资料.
细菌内毒素干扰实验有哪些？ 通过鲎实验法检测供试品内毒素含量，受到多种因素的影响，如供试品的pH值、温度、离子强度、浓度，蛋白质和可发生鲎试剂反应的非内毒素杂质等都会对内毒素的检测产生干扰。。
凝胶法细菌内毒素检查中，若供试品对实验有干扰，但内毒素含量不超标，其他均符合规定，则 参考答案：A，B，C，D，E
细菌内毒素干扰试验 这就是筛选最合适灵敏度的干扰剂量，从有到无开始出现的 那个点的数值，就是检验的灵敏度。
