质量标准的稳定性试验的基本要求是什么呢？ 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。。
生产药品批量放大后需做哪些考察试验？影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验？ 需做质量对比研究，稳定性考察最好都做，一般长期和加速是必须的，影响因素试验视企业具体情况而定。
持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是 参考答案：实施召回
一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作？比如说如何建？如题 谢谢了 一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有国内已有批准，可不做临床。相关检查，可参考不同剂型的同种药物的检测方法，但相关标准，自定。一言以蔽之：“以新药标准来做”查看原帖>；>；满意请采纳
