药品稳定性考察质量标准 一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作？比如说如何建？如题 谢谢了

一种全新的药物制剂，无制剂标准，制定质量标准时应做哪些工作？比如说如何建？如题 谢谢了 一种全新的药物制剂，要先制定质量标准。主要从结构分析、杂质分析、溶残、理化、稳定性考察等方面着手。而且还要申报临床，若非新剂型，可以仿制药标准来做，只有...