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持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 以上市药品稳定性考察的意义

2020-09-24知识17

持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察,稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的,需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后,使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批,考察使用稳定性研究的长期实验方案;其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。

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持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察;就是说留样观察使用留样进行外观形状检查,不破坏原包装,对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。

持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别? 以上市药品稳定性考察的意义

药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件,同时验证处方的合理性和分析。

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#批准文号#药品

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