ZKX's LAB

医疗器械怎么分级 一次性注射器胶塞材料

2020-09-24知识5

普通注射器结构 普通2113注射器的结构一般包含5261有:乳头、空筒(包含刻度线)、活4102塞、活塞轴、活塞柄1653。针头的结构为:针尖、针梗、针栓。一次性注射器分三件式和两件式,三件式结构为芯杆、胶塞、外套三件及注射针、外包装组成,两件式结构是芯杆,外套及注射针、外包装组成。扩展资料:注射器的产品特征1、部分注射器有螺旋口设计,双螺纹固定针头。2、为了更好地用后毁坏处理,现有自毁式注射器,在使用后通过将针头回缩,卡住芯杆或自动将芯杆折断的方法使注射器不能再次使用。3、采用聚丙烯材料制成,良好的生物相容性。4、透明度高,清晰精确的刻度线。5、滑动性能好。6、产品设计有防滑结构,方便用户使用。7、芯杆设计有自毁结构,便于一次性使用后无害处理。参考资料:—注射器(医疗用具)—一次性针筒

医疗器械怎么分级 一次性注射器胶塞材料

谁能告诉我医疗器械三类经营范围包括哪些?注射器\\输液器属不属于三类经营范围。 注射器\\输液器属于三类医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围:销售医2113疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用5261磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物4102)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。零售注射穿刺器械、医疗1653高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。扩展资料:办理医疗器械经营许可证的流程是:1、现场递交材料;2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正回;4、现场验收:需现答场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;5、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可参考资料来源:-三类医疗器械

医疗器械怎么分级 一次性注射器胶塞材料

一次性塑料注射器分别属于

医疗器械怎么分级 一次性注射器胶塞材料

注射器有胶塞和无胶塞有什么区别:密封效果好?有胶塞的密封性比无胶塞好些!没有太大区别,有胶塞的密封性稍微好点罢了 密封效果要和些,其实都差不多的 。

一次性塑料注射器分别属于 6815注射穿刺器械名 称品 名 举 例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ玻璃注射器II一次性塑料注射器属于三类医疗器械,玻璃注射器属二类。

医疗器械怎么分级 医疗器械2113分为三类:第一类是风5261险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效4102的医疗器械。第二类1653是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。扩展资料二类医疗器械所需具备条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。参考资料来源:。

#注射器#医疗器械经营许可证#药品

随机阅读

qrcode
访问手机版