原标题：上海宝山区二类医疗器械备案办理指南，费用，时间
二类医疗器械备案有地址要求吗？
申与城：是的，地址要求是实地。
关于产品的话有什么要求？
需要提供产品授权书，供应商营业执照，医疗器械生产许可证，注册证。
二类医疗器械备案资料：
1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
7、经办人授权证明；
8、其他证明材料。
