2020年8月11日首次发布并更新乙肝在研新药人体临床试验进展，试验题目（英译）：中国大陆地区慢性乙型肝炎病毒2218的研究，登记于全球临床试验数据库中，乙肝在研新药VIR-2218已在国内登记并批准临床试验（见下图）。
乙肝在研新药VIR-2218，抑制全病毒蛋白表达，第2期启动
见上图，VIR-2218获得临床试验默示许可，受理号：JXHL1900291，药品名称：VIR-2218注射液（ALN-HBV02），申请人名称：腾盛博药医药技术（上海）有限公司，适应症：用于治疗非肝硬化成人患者的慢性HBV感染，注册分类：1。本试验为该药在中国大陆地区的II期临床研究，招募30名受试者，已于8月11日首次更新于全球临床试验数据库，预计2020年8月开始，预计完成日期：2022年6月。
VIR-2218的II期临床试验由腾盛博药医药技术（上海）有限公司（Brii Biosciences Limited）主办，合作者：临床阶段免疫疗法公司（Vir Biotechnology, Inc.）、阿里拉姆制药公司（Alnylam Pharmaceuticals），临床试验编号：NCT04507269。试验目的是，探讨多重剂量VIR-2218在中国大陆成人慢性乙肝患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性（见第三图登记信息）。
VIR-2218目前正在国内外开展临床试验，该乙肝在研新药采用皮下注射给药，安慰剂对照生理盐水注射。研究人员将主要关注结果指标是，最多48周时，CTCAE v5.0评估的因治疗引起不良事件的受试者人数；最多48周时的生命体征、心电图（ECG）和具有临床意义的实验室发现异常的参与者人数；次要结果指标是，最多24周治疗时，PK：最大血浆浓度（ng/mL）、PK：达到最大血浆浓度的时间（h）、PK：血浆浓度-时间曲线下面积（ng*h/mL）；
PK：从AUC最后到无穷大推断的面积百分比（%）；PK：表观终末消除半衰期（h）；PK：表观血浆清除率（L/h）；PK：表观分布量（L）；最多16周治疗时，血清乙肝表面抗原从基线水平最大程度降低；最多48周时，血清乙肝表面抗原消失的受试者人数；最多48周时，血清乙肝表面抗原持续消失大于或等于6个月的受试者人数；最多48周时，任何时间点乙肝表面抗体转为阳性的受试者人数；最多48周时，对e抗原阳性慢性乙肝受试者：在任何时间点出现e抗原消失伴随或不伴随e抗体转为阳性的受试者人数。
VIR-2218的中国大陆地区II期临床研究入选标准：年龄18-65岁成人或老年人；体重大于或等于40公斤至小于或等于125公斤；慢性乙肝病毒感染定义为血清乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月。排除标准：有临床意义的慢性或急性疾病，使志愿者不适合参加本试验；显著纤维化或肝硬化；酗酒史或证据；皮下注射不耐受史；除慢性乙肝病毒感染外，存在其他原因引起的慢性肝病史；肝失代偿史。
关于VIR-2218，目前国内试点医院：首都医科大学附属北京友谊医院。II期临床研究面向成人慢性乙肝患者，主要评估VIR-2218在我国慢性乙肝受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。II期已于2020年8月开始进行，按照全球临床试验数据库登记介绍，本试验将于2022年6月份完成对外公布数据结论。
小番健康结语：药物机制方面，VIR-2218是一种基于RNA干扰疗法药物，主要通过抑制全病毒蛋白的表达水平，包含乙肝表面抗原的表达水平。伴随着乙肝病毒蛋白水平下降后，可能有助于恢复慢性乙肝患者自身针对乙肝病毒感染的免疫应答，进而有可能对慢性乙肝病毒携带者实现功能性治愈（来自腾盛博药对该药原文点评）。目前，VIR-2218在我国已进入第2期，一种RNAi疗法乙肝创新药。
