2020年8月24日，美国Exelixis公司宣布，已向美国FDA递交卡博替尼（Cabometyx）联合纳武利尤单抗注射液（Opdivo）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充新药申请（sNDA）。
美国癌症协会2020年最新数据表明，肾癌（RCC）在美国已是男女性癌症中十大癌症之一。早期肾癌5年生存率比较高，但对于晚期或晚期转移性肾癌，5年生存率仅为12%。
卡博替尼是一个多靶点药物，现已获批用于治疗甲状腺髓样癌（MTC）、肾癌（RCC）、肝癌（HCC）。卡博替尼由美国Exelixis生产上市，分为两个版本，其中治疗肾癌的药品商品名为Cabometyx。
纳武单抗（Opdivo）是一种抗PD-1的单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体PDL-1/2的结合从而恢复T细胞的抗肿瘤效应，俗称O药。已被美国FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗肾癌。
sNDA是基于一项关键的3期CheckMate-9ER的临床试验结果，该试验评估了卡博替尼联合PD-1抑制剂O药（纳武单抗）与舒尼替尼对比，治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。
CheckMate-9ER是一项开放标签，随机，多国的III期临床试验，招募的患者按1：1比例分配至卡博替尼联合O药组或舒尼替尼组。主要研究终点是无进展生存期（PFS）、次要研究终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。
在2020年4月，该试验达到了其主要研究终点，在最终的分析中显著改善了PFS；以及在预先指定的中期分析中达到了ORR及OS。此外，在不良反应的初步分析中显示出良好的安全性，由于不良事件导致的患者停药率较低。
CheckMate-9ER的III期临床试验详细结果将在2020年9月20日举行的第二届总统研讨会上即将举行的2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上发表。
“我们很高兴根据CheckMate-9ER的III期临床试验的阳性结果，完成卡博替尼靶向+免疫联合使用的首次法规提交，该试验显示出在关键的主要研究功效上具有统计学意义和临床意义的益处”。另外，产品开发和医疗事务总裁兼Exelixis首席医学官Gisela Schwab医师表示：“我们希望，如果卡博替尼联合纳武单抗批准，将成为需要额外治疗选择以延长生存期RCC患者的重要新一线治疗方案”。
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