药品稳定性 条件 药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后,再在什么条件贮存?

参考答案：C解析：药品的\"稳定性\"是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。药物制剂的稳定性长期试验按贮存条件放置12个月后，再在什么条件贮存？ 药品稳定性试验的目的是什么？ 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。影响药品稳定性的因素有哪些？ 影响药品质量的因素主要为阳光、空气、湿度、温度、时间。药品在贮存 养护中发生质量变异的因素有：(1)内因：药品的物理性质、化学性质。(2)外因：空气、温度、湿度、光线。药品稳定性试验箱的使用条件 1、安装场地地面平整，通风良好设备周围无强烈振动设备周围无强电磁场影响设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘设备周围留有适当的使用及维护空间，2、供电条件电源要求：AC380V±10%50±0.5Hz 三相五线制预装功率：总功率+2.0KW要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A）3、环境条件环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃）环境湿度：≤85%RH4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备）采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m5、其它注意事项试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作