体外诊断试剂经营企业如何申请 你要的文件都是受控文件，没人会给你，建议你研究一下《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》根据情况制备相关文件。经营申请其实不难。
谁有体外诊断试剂及检验仪器生产方面的国家标准或者行业标准，共享一下，谢谢！转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件。
体外诊断试剂冷库面积要求 体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。2、住宅用房不得用做仓库。体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；2、通风及避免阳光直射的设备；3、有效调控、检测温湿度的设备；4、符合储存作业要求的照明设备；5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；6、包装物料的储存场所和设备；7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：1、应有与经营规模和。
