去文库，查看完整内容>；内容来自用户：yunkumo加速寿命试验公示计算汇总一、前言新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期(通常1到5年)内产品的质量不应发生任何影响安全性和有效性变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条件下确定有效期的技术资料。如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的变化对于医疗器械产业化是非常重要的。建立聚合物材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实情况。为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。一个给定的聚合物具有以各种方式(晶体、玻璃、不定形等)组成的许多化学功能基团，并含有添加剂如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。所有这些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材料的化学性能的退行性变。得庆幸的是，生产医疗器械的大。
加速退化试验和加速寿命试验的区别 加速寿命试验：具2113有失效寿命数据的高可5261靠、长寿命产品，优点：寿命数据4102收集处理比较方1653便；方法比较成熟、完善；缺点：没有反馈性能的可靠性信息，可靠性预测精度不足够高。加速退化试验：具有性能退化数据的高可靠、长寿命产品；优点：无论是否出现失效，都可对性能数据进行监测，得到退化数据；寿命估计更精确；退化数据可提供更多的退化过程信息；缺点：性能参数的选择、失效判据的选取等对结果影响较。
有源医疗器械产品寿命验证，有源医疗器械寿命如何确定？通过验证来检验医疗器械的各项性能参数。首先要识别出关键元器件或者耗材的寿命，计算出所有的使用寿命中最短的一个。
