「史上最严 GMP」已实施四年，目前效果怎样？药企生产质量有何改善？ 希望业内人士分享一下自己的看法 希望业内人士分享一下自己的看法 ？ 邀请回答 ？ 1 条评论 26 知乎用户 6 人赞同了该回答 谢邀。毕业十多年一直从事制药行业，生产。
新版GMP中的设备的确认风险评估如何做？设备确认 新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统。
gmp中计算机系统变更属于次要变更吗 个人认为在GMP中的计算机系统变更，包括两个面，一个是和生产发生直接关系的系统变更，另一个是不与生产发生直接关系的。发生直接关系的变更，一般都是生产设备、QC实验室所用配套计算机、关键公用系统配用的控制用计算机等。这些计算机如果发生问题，会直接影响产品的质量稳定性。所以在变更处理上，个人认为因该参考关键生产设备的变更流程，有起码的评估和验证。这个可不次要。另一方面，生产企业里的其它不和生产发生直接关系的计算机，大都是办公作用，变更时只要考虑到GMP中和记录保存结果就可以了，毕竟电子版的各种记录都会存在服务器里，而服务器里的数据相对都是比较安全的。这个可以次要。
