申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料 一、相关申请注册：1、医疗器械生产许可证申请；2、医疗器械经营许可证；3、医疗器械产品注册；4、医疗器械体系认证；5、医疗器械GMP认证；6、医疗器械广告申请。二、医疗器械gmp认证咨询方案主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GMP认证小组；（二）医疗器械gmp实施阶段：GMP初次培训：5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；8、GMP软件体系建立、实施磨合；GMP软件体系建立、实施磨合：9、GMP文件编写（内容、格式）培训；10、GMP文件初稿审核、修改；11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；企业拟订内审计划、方案；参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GMP体系；（三）医疗器械gmp认证申报：GMP认证申报资料准备及申报：GMP文件编写（内容、格式）培训；GMP。
原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药成本会低很多？ 不明白原研药和仿制药的区别，为什么仿制药成本会低很多？谢谢
ISO9000；GMP都有效力验证，消毒剂如何验证.生意经求助 药品不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除（如采用隔离技术）。
