新药的临床试验方案需要包括哪些内容？ 试验目的，受试者copy入选标准，bai试验用药和对照用药du，病例数。实验室检查项zhi目、测定方法和药dao代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。伦理学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。
方案设计中对照组与试验组比例如何设定 《药品注册管理办法》里面应该没有规定应该几比几，一般来说用1：1的比较多。其实这个问题应该由懂统计的站友来回答比较好，期待专业的解释。
临床试验方案的要求和制定 基本要求 。？？需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁 临床研究方案的要求内容 。
