一般新药上市需要临床试验几个周期？ 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的。
新药临床试验分几期？各期的主要特点是什么？ 新药临床2113试验分为I、II、III、IV期。I 期临床试验：5261初步的临床药理学4102及人体安全性评价试验。观察1653人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床实验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等。扩展资料新药临床试验程序规范1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究。
临床试验中的揭盲和破盲是什么意思 解释揭盲，就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中，我们通常会进行设盲，使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。盲法分单盲、双盲、三盲，单盲指，受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组；双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量，从而提高实验的。国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验中受试者治疗分配程序方案。通俗说，就是公开受试者是应用了测试药物亦或是对照品（安慰剂、同类对照药物等）。揭盲是试验药和对照药的安全性疗效比较的重要过程。此次中国生物的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验揭盲就是为了揭示Ⅰ／Ⅱ期临床试验疫苗是否安全有效。为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲。扩展资料临床试验的药物相关注意事项1、试验涉及到多个药品，保存条件也不一样的情况下，一定要严格按照方案注明的保存条件存放各种。
