多中心试验与单中心试验比较有何特点? 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂,其计划和实施中要考虑以下几 点:一、试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,由伦理委员会批准后执 行。二、。
试验对中心实验室有关资料有哪些要求? 在使用中心实验室对样本进行分析的试验中,不要求研 究者从实验室获得专用资料。但是,研究者仍需审阅实验室 数据并对显著异常的结果给予评估。如果使用当地的实验室,申办。
临床试验相关资料应保存多长时间?第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床。