仿制药片剂四条溶出曲线是怎么选介质，依据什么？ 1.2 溶出介质的选择 zd1.2.1 普通制剂 酸性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、5.5～6.5、6.8～7.5 和水。版中性或碱性药物/包衣制剂：pH 分别为1.0 或1.2、3.0～5.0、6.8 和水。难溶性药物制剂：pH 分别为1.0 或1.2、4.0～4.5、6.8 和水。肠溶制剂：pH 分别为1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。以上根据药物酸碱性而设定的相应pH，参照 了日本《仿制药生物等效性试验指导原则权》中的溶 出度研究内容。其中对难溶性药物制剂则是根据美 国FDA 公布的《仿制药指导原则》，但本文将4.0 扩展到了4.5。1.2.2 缓(控)释制剂
肠溶片有没有必要做四种介质的溶出曲线 有必要，但四种介质不是1.2，4.0，6.8和水，应当是pH5.5；6.0；6.8；7.2。有不解可以追问。
溶出度计算公式是什么 溶出度%(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一：测头孢拉定片的溶出度测定：方法：取本品，以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，60分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含头孢拉定25ug的溶液，在255nm的波长处分别测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量制成每1ml约含头孢拉定25μg的溶液，滤过，同法测定.计算每片的溶出量.限度为90%，应符合规定.计算公式一：溶出度%（Ai×Mr×Xr%×n）/（Ar×0.25）计算公式二：溶出度%（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）注：Ai为样品吸收度；Xr%为对照品含量；（Xr%可通过含量测定求得）0.25为规格；Mr为对照品重量（g）；Ar为对照品吸收度.[/color]举例二：诺氟沙星胶囊溶出度测定：方法：取本品，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，在277nm的波长处分别测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg溶液.同法测定，计算每粒的。
