医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？急！请问：国内医疗器械临床试验需要药监局的批件吗？若在医院做，只在一家医院即可吗？需要哪些备案资料？谢谢 医疗器械临床试验。
创新医疗器械特别审批的流程，国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术。
医疗器械的临床试验怎样进行？需要向国家局申请审批吗？我们是生产非高风险的三类医疗器械的企业。 现行的法规还没有要求进行审批~
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