新版GMP中的设备的确认风险评估如何做？设备确认 新版GMP明确：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统。
在药品生产过程中如何有效的进行质量风险、质量评估管理，具体应如何执行？因为2010版GMP中规定进行质量风险评估管理，但具体到每个生产工序，尤其是关键生产工序，如何。
GMP填充机搬迁风险模板怎么做 1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。2.3质量部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的风险，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的风险，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的风险，技术部负责收集各部门分析的结果并按照。
