2019年医疗器械灭菌过程管理程序 试读结束，如需阅读或下载，请点击购买>；原发布者：奔跑的青春XXX股份有限公司2019年ISO13485：2016医疗器械程序文件灭菌过程管理程序1.目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程控制的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定的要求。2.范围适用于对公司生产的需用环氧乙烷灭菌的产品过程的控制。3．职责和权限3.1生产部3.1.1根据公司产品的特点，制定灭菌提供的要求（如时间等），并实施灭菌过程。3.2研发部3.2.1负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。3.3质量部3.3.1负责出检测报告，检查灭菌记录，初始微生物监测记录及灭菌过程微生物性能鉴定记录和灭菌产品的放行。3.4行政部3.4.1负责配置适合灭菌作业的人力资源。4．工作程序4.1过程确认4.1.1对于新购进的灭菌柜，研发部应偕同相关部门人员对设备进行试运行，同时按规定对灭菌进行确认。灭菌过程确认应包括以下内容：4.1.1.1安装鉴定：对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能达到使用说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。安装验证一般应由设备生产厂家提供验证合格证明。4.1.1.2过程验证：过程验证应包括过程。
医疗器械生产批号和灭菌批号的关系是什么？ 一个生产批有可能由多个灭菌批组成。
医疗行呀（钴60）辐射灭菌验证内容是什么 臭氧机：用臭氧来杀菌，我想不用我解释了.纯水机：这种净水器也是用电的，不过不是用电来杀菌，而是用电来.不过这中水机一般都是用来当作医疗器械的，用来治疗皮肤类疾病和妇科疾病的.
