中药注射剂的基本质控到底有多大的安全问题？ 药品稳定性试验溶剂残留考察

影响药物制剂稳定性的环境因素有哪些 影响药物制剂稳定性的外界因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气。药物的制备工艺和原辅料不同对药物的吸收举例 原料药质量药品质量基础其质量能仅依靠终质量标准控制保证必须整制备程加控制结合目前原料药审报情况析整理问题提请申报者关注：（）合工艺 1、缺乏合用起始原料、关键原料合理控制起始原料内控标准制订仅仅研究资料完整性面更重要利于申报单位加强原料药合 起点控制限度降低能引入杂质保证终产品纯度审评发现申报资料部研究单位往往忽视制订起始原料内控标准或者即使制定结合 起始原料工艺设定合理质控项目（比未结合工艺制定相应杂质控制及残留溶剂控制）2、缺少反应终点监测与间体质控于反应终点监测及间体控制构产品质量控制体系部重要内容建议研发者尽量采用TLC等监测反应进程关键间体应建立HPLC等定量析进行质控保证工艺与质量稳尤其需要强调目前手性原料合引入手性原料、间体控制于粗略研究单位采用比旋度手性原料药合关键原料及间体进行 光性控制比旋度光纯度质控言较粗略指标其数值受品化纯度、水等影响产较波较准确体现品光 纯度同由于手性药物尤其手性药物空间结构确证及质量控制仅依靠终点控制定难度通尚需结合起始材料及间体情况进行判断 故建议类药物合采用手性HPLC、毛细管电泳等更具专属性控制相关品光纯度（二）、结构确证 1、结构确证照品问题：。中药注射剂的基本质控到底有多大的安全问题？ http：// opinion.people.com.cn/n 1/2017/0609/c1003-29327938.html 19 人赞同了该回答 泻药 这个问题完全同意丁丁猫的论述。尤其是不溶物质那段确实如此，中药注射剂的复杂。

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