体外诊断试剂经营企业如何申请 你要的文件都是受控文件，没人会给你，建议你研究一下《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》根据情况制备相关文件。经营申请其实不难。
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 1、为加强医疗器械经营 质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定。
在上海办理医疗器械经营许可证含体外诊断试剂的条件有哪些？ （一）申请条件1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20m3；3、医疗器械办公软件；4、材料：① 经营场所（含仓库房+冷库）产权证复印件及租赁合同原件；② 冷库资质复印件加盖权利人红章；③ 供货商的医疗器械注册证、营业执照复印件、代理授权书（供货商加盖红章）。（二）办理周期1、注册公司+申请许可证 合计60个工作日左右。
