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新药制剂的研究分几个阶段 中药制剂新剂型新技术与评价

2021-04-27知识12

中药学专业的学生以后能干嘛? 看你报那个学校了,学校不同,专业的研究方向也有区别的。像陕西中医学院的中药学就有下面这么多的研究方向!希望能帮到你!01抗炎免疫中草药的研究与开发02防治老年病中。

求助中药改剂型应做第几期临床试验? [这个2113贴子最后由zslazxj在 2006/05/31 09:58am 第 1 次编辑][quote]下面引用由wjztsh在 发表的5261内容1、首先,中药4102改剂型研究申报工作并不是只能由原1653生产单位才能申报,其前提条件是不能侵犯被改剂型中药生产单位的知识产权(专利权),但现在,新药没专利申报的情况很少的,所以改剂型前一定要查清。2、如生产工艺及处方无质的改变,“生产工艺无质的改变”包含两方面:一、制剂所含药物成分没有明显改变;二、制剂所含药物成分的吸收利用不因制剂因素的改变而发生明显改变,则不需要作临床,但必须综合考虑以下情况(一、改剂型品种沿用原剂型提取纯化等工艺的前提是原剂型工艺基本合理。二、现剂型选择应有充分的合理性。三、申报资料中应提供原剂型药学及临床研究状况的文献综述资料、改剂型前后药学方面的对比研究资料(如溶出度等)以便审评人员判断。四、制剂因素对药用物质吸收利用的影响是肯定的,因此,从理论上讲,改剂型后均需要用实验来证实其影响的程度与后果。中药成分复杂,尤其是复方制剂,难以像化学药品一样通过生物利用度等方法来证明生物等效,而需进行临床研究来加以求证。由于中药长期以来的用药习惯和现状,以及中药治疗效应的。

影响中药制剂质量的因素 1.处方是中药制剂研究的基础和依据,是影响中药制剂疗效的主要因素,无论是古方、验方还是医院协定处方,在制备制剂前都必须进行处方中药味、各药味间用量比例及日服剂量的筛选,以使处方尽量精炼、严谨,符合中医辨证施治、理法方药的原则。寻找一个治百病的处方是违背科学的,只要对某一种病或对疾病的某一点有特效的处方就是好处方。2.原辅料及包装材料原料、辅料是制剂生产的基础物7a686964616fe59b9ee7ad9431333332626161质,是制剂生产的第一关。其质量状况将会直接影响药品的质量。尤其是中药材来源复杂,采收季节、产地、贮藏、饮片炮制质量等均可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性。重视制剂质量,必须从生产制剂的基础物质抓起,通过严格、科学、系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放等方面做到管理有章可循,使用有标准可依,记录有据可查,从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品的生产。3.剂型与工艺规程中药制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性、有效成分的溶出和吸收、药物显效快慢强弱的重要因素,即剂型与制剂疗效直接相关。必须根据临床防治疾病的需要、处方药物及有效成分的性质和生产的。

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