GMP关于填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间? GMP批生产记录需要2113保存以往5年以内5261的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录,因为在4102GMP验收过程中1653,验收组的专家不会过多的去检查批生产记录,只是会关注批生产记录填写的是否合理,会针对批生产记录提出一些问题和看法,GMP的验收主要是看贵公司的硬件条件如何,在硬件条件上多下点功夫,对于批生产记录,最好要展现其真实性,不然专家会很容易看出你写的记录是真是假了。
GMP关于填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录,因为在GMP验收过程中,验收组的专家。
新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求? “第一百八十二条 批生产记录的内容应包括:1.产品名称、规格、批号;2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;3.每一生产工序的负责人签名;4.生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;5.每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;7.中间控制结果的记录以及操作人员的签名;8.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;9.特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。