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试验段总结包含内容 请问药品临

2021-04-27知识10

路基试验段施工总结 为了保证我标段路基土石方工程的顺利进行、保证工程质量,根据《公路路基施工技术规范》的要求,路基土石方工程大面施工以前需进行试验段的施工及总结。。

临床试验方案包括哪些内容 临床2113试验方案包括以下内容1、试验开5261始前必须获得国家食品药品4102监督管理总局(简称CFDA)药物1653临床试验批件。2、临床研究方案设计,记录表编制,SOP制定。3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。4、研究人员培训,I期病房的准备。5、通过体检初选自愿受试者,然后进一步全面检查,合格者入选。6、试验开始前,对合格入选的受试者签订知情同意书。7、数据录入与统计分析。8、总结分析。扩展资料临床试验方案的内容要求1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标,不要选那些新的研究方向指标,注册不是搞科研)。3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求)避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。4、受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明。参考资料来源:-临床试验

路基填筑选取试验段的要求 1、路堤填筑工艺试抄验段应选择2113有代表性的地段进行,试5261验段长度不宜小于4102100米。2、应根据填1653料的种类、性质、压实标准及施工条件选定适宜的压实机具。3、在试验段各部位的全宽度内进行填筑工艺试验,确定合理的松铺厚度、压实遍数、施工含水率及填筑工艺。4、填层的松铺厚度应满足压实后不大于检测方法所控制的最大层厚,并能达到设计要求的压实标准。5、压实效果应根据路堤不同压实标准进行检验。6、工艺性路堤填筑试验段完成后,应及时编制试验段总结报告并送相关单位批准。报告主要包括以下内容:a.机械设备组合。b.压路机碾压行走速度、碾压方式、压实遍数。c.填料的颗粒级配、最佳含水率及控制。d.适宜的松铺厚度。e.各项压实指标采用的检测方法。f.组织机构的设置。g.安全环保措施的有效性及改进措施。

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