观察性研究2113和实验性研究的区别，说法正确的是5261()A．观察性研4102究1653不能随机分组，实验性研究可以随机分组B．观察性研究不能设立对照，但实验性研究可以C．观察性研究不能给予外部干预措施，实验性研究可以D．观察性研究不能检验病因假设，而实验性研究可以正确答案A，C答案解析观察性研究的受试对象每组的特征不同，因此不可以随机分组，而试验性研究的研究对象在进入试验之前是同质的，因此可以随机分组。在实验中设立对照的目的是消除非研究因素的干扰，因此无论是观察性研究还是实验性研究均可设立对照，观察性研究和实验性研究最大的区别之一就是观察性研究不能施加干预因素，而实验性研究必须施加干预因素。观察性研究和试验性研究均可达到检验病因假设的目的。
什么是非劣性试验？ 非劣效性2113试验是检验一种5261药物是否不劣于另一种药物的试验，4102多用于有客观疗效指标的临1653床研究中。非劣效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效比对照药(C)总体疗效要差，且差值是-（非劣效性界值）或更小的负值；而备择假设为试验药总体疗效要比对照药好，或者虽然比对照药差，但其差值比-大。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药非劣效的结论。等效性试验是检验一种药物是否与另一种药物疗效“相等”的试验（实际为相差不超过一个指定的界值）。例如研究仿制药与原药的疗效是否“相等”、小剂量来替代大剂量的疗效是否“相等”、短疗程药物来替代长疗程药物的疗效是否“相等”。其原假设为总体参数间差别超过或等于一个研究者规定的等效性界值，而备择假设为总体参数间差别小于研究者规定的等效性界值。为了说明“等效”，需要同时进行两次非劣效检验，分别推断。仅当既说明试验药非劣效于对照药，又说明对照药非劣效于试验药时，才能得出两药“等效”的结论。优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效，或试验药劣于对照药；而。
什么叫非治疗性临床试验：研究药物产品是按规定的销售授权，以通常的方式在患者的特定治疗策略还没有决定，提前试用协议转让，但在目前的实践中，和处方药物的决定显然是分。
