技术标准文件 在体外诊断试剂体系文件中应归类在哪个部门 我们公司是归类在研发部，质管部、技术支持部可以随时调用。
第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料 你好，下面将为您带来相关资料《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）产品备案第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。第六十八条 办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。第六十九条 已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333339666666备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请。
GMP与ISO有什么区别？作为体外诊断试剂生产企业该看哪些ISO文件？
