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体外诊断试剂生产企业体系文档 体外诊断试剂盒是如何研发的?

2021-04-27知识11

技术标准文件 在体外诊断试剂体系文件中应归类在哪个部门 我们公司是归类在研发部,质管部、技术支持部可以随时调用。

第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料 你好,下面将为您带来相关资料《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)产品备案第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333339666666备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请。

GMP与ISO有什么区别?作为体外诊断试剂生产企业该看哪些ISO文件?

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