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固体制剂工艺技术 中成药制剂中的生产工艺

2021-04-26知识6

固体制剂GMP车间怎样布局? 工艺布局在固体制剂GMP车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证,所以在紧扣GMP规范进行合理布置时,中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则和技术要求。1.固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。但从目前国内制药装备水平来看,固体制剂车间生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入品通道。4.若无特殊工艺要求,一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。5.操作人员和。

中成药制剂中的生产工艺,对于工艺来说,原材料的选择和处理对生产的质量及其检测等环节都十分重要,其原料直接关乎到其质量安全。故而生产应该更加重视其质量,把提高质量。

哪位大侠能指教下生产水针、粉针、固体制剂、胶囊都有哪些工序?要用到什么设备!这些设备的技术参数等! 注射剂-水针、粉针;固体制剂-片剂、颗粒剂、胶囊工艺流程:粉针-配料、过滤、(洗瓶)、灌装(局部百级)、冷冻干燥、扎盖、灯检、贴签、外包;片剂-配料、制粒、整粒、总混、压片、内包、外包;颗粒剂-配料、制粒、整粒、总混、内包、外包;胶囊-配料、制粒、粉碎过筛、总混、填充、内包、外包;注射剂设备:高温蒸汽消毒柜、洗瓶机、隧道红外烘干机、配料罐、高效灌装机、冷冻干燥柜、扎盖机、水针封口机等等固体制剂设备:多功能制粒机、沸腾干燥机、粉碎机、混合机、整粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机、颗粒灌装机等电气控制复杂的设备:隧道红外烘干机、多功能制粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机工艺管道:工艺自来水,工艺纯化水,工艺注射用水,蒸汽管道,压缩空气管道,电线管道等设备钢材为316L型,洁净区:百级,万级,十万级,三十万级。百级空气洁净度最高

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