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药品的二级标准是 一个新研制的药品,国家分为一、二、三(还有吗)类药品,分别是什么含义,(即区分标准)

2021-04-26知识5

我国现行药品标准有哪些? 在我国药2113品标准分为3级标5261准:1级标准:就是《中国药典》(中华人民共和4102国药典),是药典委1653员会制定,每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部,一部 中药标准,二部 化学药标准,三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准:是局颁标准(国家药监局)或部颁标准(卫生部),药品标准开头字母WS是卫生部批准的,药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。3级标准:基本已经废除,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药品检验时,首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据,中国药典没有的品种,才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准,就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。另外,各个药品生产企业,还有自己制定的“企业标准”,企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定,但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化,以确保药品的安全有效,所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。

国家药品标准编号代表什么 国家药品编号是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编号以数字或数字与字母组合形式表现,国家药品编码遵循科学性。

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