医疗器械出口流程详解 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：秦宏XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX出口技术服务CE专项服务FDA510K专项服务一、相关前置信息2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他e79fa5e98193e78988e69d8331333433626561国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。二、医疗器械产品出口销售证明书的获取在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”，填写出口申请表，并提供：1、已取得医疗器械注册证的产品，向SFDA提交以下文件：①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)②出口产品的医疗器械注册证(复印件)③出口企业的营业执照(复印件)④申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。2、未取得医疗器械产品注册证的产品，提交以下文件：？生产企业的营业执照(复印件)？出口企业的营业执照(复印件)？申请者自我保证声明，保证所提交的材料。
目前中国医疗器械出口处于一个什么样的阶段？ 前中国医疗器械主要出口国有哪些？会不会随着各国医疗水平的发展向别国转移？
进出口医疗设备需要什么手续呢？ 你好，医疗产品的进出口需要有进出口权，而且也要求公司具有医疗产品的经营证书，手续比较繁琐。本人也从事外贸行业，有医疗器械和医疗耗材的的进出口经验，您可以与我详聊，希望能帮上忙。QQ413283948
