体外诊断试剂具备什么条件 体外诊2113断试剂（医疗器械）经营企业5261验收标准第一4102章 机构与人员第一条 体外诊断试剂（医疗器械1653）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章 制度与管理第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断。
体外诊断试剂经营企业验收标准 原发布者：小小的凡人体外诊断试剂验收标准1、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等2、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度一十、首营企业和首营品种的审核管理制度一十一、供应商及采购商审核管理制度一十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度一十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度一十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度一十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度一十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度一十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度一十八、质量跟踪管理制度一十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度2.
体外诊断试剂的国家标准和行业标准可以在哪里查询，在哪里下载？谢谢 诊断试剂一般进口的按照3类来办，国产的按照2类来办 不一样的天空、1级 转发国家食品药品监督管理局关于体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序等文件的通知 。
