FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
一种新药上市，需经过三期临床试验。按照这种要求，目前没一种中药能通过三期临床试验而被FDA批准上市是吗？ 有人说：中药已经在我国使用了几千年，为中华民族的繁衍做出了巨大贡献，况且中药有中药的标准，不能用西…
药物临床试验流程1到4期有什么区别 临床试2113验的流程都是一样的，只不过各分期5261的目的不同。一般将新药的临床试验分4102为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。1653Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下，给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)，然后仔细监测药物的血液浓度\\排泄性质和任何有益反应或不良作用，以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加，给药的剂量可逐渐提高，并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验，还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。一般选择病例数：20-30例。Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息，即药代动力学数据.但是，通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者。
