医疗器械临床试验规定 作废了么 你说的这是5号令，暂时还是现行版本。不过最新的《医疗器械临床试验质量管理规范》正在征求意见中，相信很快就会替代《规定》的。
开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 缘兴医疗：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关。
医疗器械临床试验中人数如何确定 医疗器械临床试验中的统计学问题《医疗器械临床试验规定》第十四条要求，医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义.因此，医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的，主要体现在以下几个方面：（一）试验的数据管理为了保证临床试验的质量，申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性，应做好以下几点工作：1、对每一临床试验的所有受试者，均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）.2、在试验实施过程中的每次随访后，研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后，病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员，其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份，以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库，并保证数据库运行的正确性.对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验，为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间，可以采取每完成一次随访送一次CRF到。
