药物临床试验过程文件整理及注意事项有哪些？ 都有文件清单的，按清单整理就是了。只要细心些就行了。
药物临床试验过程中，受试者有哪些权益 药物临床试验过程中，2113受试者的权益主要包括5261对参加临床4102试验的知情权、隐私权、自愿参1653加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。根据《药物临床试验质量管理规范》第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。扩展资料：《药物临床。
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 我目前在波士顿附近一家CRO（clinical research organizarion）做数据处理和分析，来讲讲医疗器械临床实…
