《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》 关于转发国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》的通知2007年07月27日各省辖市食品药品监督管理局：现将国家局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市〔2007〕299号)转发给你们，结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。一、凡申请经营体外诊断试剂的，申请程序和验收标准依照本通知执行。二、企业同时申请药品类(国家法定用于血源复筛、采用放射性标记的体外诊断试剂)和医疗器械类体外诊断试剂并提交《药品经营许可证申请表》和《医疗器械经营企业许可证申请表》，经现场验收合格后对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。三、企业申请经营的体外诊断试剂只属医疗器械范畴的，只需提交医疗器械经营许可申请；若企业申请经营的体外诊断试剂只属药品范畴的，只需提交药品经营许可申请。四、各省辖市食品药品监督管理局要主动开展对已获得体外诊断试剂经营许可资格企业的日常监督管理工作，积极探索有效的监督检查方法；结合全省开展的整顿和。
体外诊断试剂为什么需要第三方物流 各个体外诊断试剂生产企业应尽快形成统一的物流联盟，共同选择或建立强大的第三方物流体系，形成覆盖全国和其他部分国家的配送网络。只有这样，体外诊断试剂物流体系才能。
体外诊断试剂经营企业验收标准 原发布者：小小的凡人体外诊断试剂验收标准1、机构与人员（岗前培训合格上岗）注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等2、制度文件医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录制度一、质量方针二、质量责任三、质量否决管理制度四、质量信息管理制度五、文件管理及控制管理制度六、质量管理体系内部评审管理制度七、质量管理培训及考核管理制度八、卫生及人员健康管理制度九、设施设备维护及验证和校准管理制度一十、首营企业和首营品种的审核管理制度一十一、供应商及采购商审核管理制度一十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度一十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度一十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度一十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度一十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度一十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度一十八、质量跟踪管理制度一十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度二十、客户信息反馈管理制度2.
