重要不良事件和严重不良事件的区别？如何报告 严重不2113良事件（Serious Adverse Event）：指在任何剂量时发生的非预期的以下临5261床事件：4102死亡；危及生命；需1653要住院治疗或延长目前的住院治疗时间；导致持续的或显著的功能丧失，或导致先天性畸形或出生缺陷。重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和加用其他重要治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。国内GCP中，并没有这个重要不良事件的定义。ICH GCP中，你可以去学习E1-E2F的定义。纠正一个概念，临床表现、临床症状的异常、实验室检查结果的异常以及受试者自发报告的其它不良事件，均应判定严重性和药物关联性。你的这个定义本身就是混乱的，所以，应该跳出来，理解，然后再回到这个问题本身，编写个答案去应付提出这个问题来的专家，即可。一般申办方会基于前期积累的对于药物的安全性认识，重点观察和监控对应的事件，在方案中设定预先定义的关注范畴。不要受国内的总结报告中那些自我编撰的个性化名词所蛊惑，那都是专家自己发明的个人看法，不能广泛使用。扩展资料：严重不良事件的处理1.药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP 的要求在规定。
发生突发事件后需要报告的应当遵守的报告时间规定是什么 发生突发事件后需要报告的报告时间有以下规定：《突发公共卫生事件应急条例》第十九条规定，国家建立突发事件应急报告制度。卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，。
根据突发事件情况按照\"三个渠道\"报告，请问‘三个渠道’报告是如何报告？根据突发事件情况按照\"三个渠道\"报告，请问‘三个渠道’报告是如何报告？根据突发事件情况按照\"三。
