医药产品如果要在印度做临床试验需要多长时间?临床试验所需要的时间是根据不同的适应症,不同疗效的医药产品而不同的,根据该药物临床试验的方案所需时间而定,在印度的话 。
临床试验基本流程,临床试验(CliicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、。
II期临床试验什么时间点算开始? 应该从启动会的那天算起。启动会以前,作为项目经理,必须对临床研究启动所需的文件进行核查,看一些关键的文件,例如:伦理委员会对方案和ICF等批准、同基地的合同的签署、主要研究者的CV等,是否齐备,然后批准开启动会。启动会的过程实际上是一个培训的过程。GCP规定,所有的参与临床研究的人员必须是合格的人员。这个合格的前提,是所有参加了临床研究的人员都接受过临床研究相关的培训,否则这个临床研究不能开始。所以,启动会往往要求研究者,研究护士,药房人员(如果使用药房的话),实验室人员(如果使用当地的实验室)参加启动会,并签到。签到表的原件保留在Master File里面,研究者的文件夹里面也要保留一个复印件。以前FDA的Inspection是最喜欢查这个的。