FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
如何应对临床试验中的入组困难 临床试验的整个实施过程2113中都会5261涌现出大大小小的各种困难。4102其中受试者入组困难，入组速度慢1653便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其performanceprotocol feasibility（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出backup plan由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此backup plan在某种程度上来说是非常必要的。比如在site feasibility时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢。
临床试验的四期实验目的分别是什么 临床试验2113的四期实验目的是5261考察在广泛使4102用条件下的药物的疗1653效和不良反应、评回价在普通或者特殊人群中使用的答利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定，要求>；2000例。扩展资料：临床试验管理过程中的注意事项：1、目标性每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。2、权威性必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。3、责任性每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。4、分等原则每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。5、命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。参考资料：-四期临床试验
