一期临床试验做什么？ 具体包括：新药bai在一定剂du量范围内的药物代谢zhi动力学dao（吸收、分布、代谢和专排泄）和生物属利用度数据；新药在动物试验一般 不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出 正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健 康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实 行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出 正式书面报告。一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期 试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
如何应对临床试验中的入组困难 临床试验的整个实施过程2113中都会5261涌现出大大小小的各种困难。4102其中受试者入组困难，入组速度慢1653便是让CRA颇为头疼的一大难题。由于入组足够数目的病例在药物临床试验（特别是注册试验）中是非常重要的一个环节，越早完成入组计划，意味着药物也将越快上市。因此，作为CRA来说，是否能按时完成入组目标是评价其performanceprotocol feasibility（针对试验方案的可行性调查）和site feasibility（针对临床研究机构的可行性调查）拟定详细的入组计划，并对试验中可能发生的问题进行预测，同时做出backup plan由于实际工作中，计划很周密但结果依然不尽人意的情况常常出现，因此backup plan在某种程度上来说是非常必要的。比如在site feasibility时通常会多选择几家研究机构进行拜访，然后将各家机构进行综合比较。其中综合推荐指数较高的直接选取作为研究点，不符合条件的cancel掉，剩下的基本符合条件但综合推荐指数一般的留作备用。另外，在遇到受试者入组困难时，冷静分析其原因，抓住问题的根源也是解决这一难题的关键。如果经过一番调查，你发现从科室的规模、专家知名度、门诊量、病床数等因素来看，研究基地应当具有一定的入组实力，入组慢。
