医疗器械经营增加6840体外诊断试剂人员具体要求 医疗器械经营质量管理知规范现场检查指导原则-3.12条款企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上道学历并从事检验相关工作专3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。看你经营三类还是二类，如果是三类那肯定是按属条款最严格来，二类有可能主管检验师这个会放宽。但是质量管理人、验收、售后当具有检验学相关专业。
体外诊断试剂经营企业如何申请 你要的文件都是受控文件，没人会给你，建议你研究一下《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》根据情况制备相关文件。经营申请其实不难。
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 第一条 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。。
