什么是GSP认证，跟GMP有什么关系 GSP是《药品经营质量管理规范》的简称.GSP认证就是：药品监督管理部门对药品经营企业实行（GSP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GSP认证证书的过程.GMP是《药品生产质量管理规范》的简称，GMP认证就是：药品监督管理部门对药品生产企业实行（GMP）全面质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程.两者之间没有必然的关系，但是GMP、GSP认证是对整个药品质量（从生产到销售环节）实行全面质量管理规范，保障人民用药安全、有效的重要保证.除了GMP《药品生产质量管理规范》和GSP《药品经营质量管理规范》之外，还有：GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药物临床试验质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》.这就是国家药品监督管理部门对药品研制、生产、经营使用单位实施相应质量管理规范并进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书，实行的药品全面质量管理.
GMP认证检查员怎么考 GMP认证检查员考试有资格限制，一般为药监局公务员、直属事业单位工作人员或药检所人员，需经药监部门培训后考试合格，取得GMP认证检查员资格。质量检查员的聘任考核严格遵守《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。1、药品GMP认证检查员须经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》。2、由所在地省级药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。3、国家食品药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》，有效期五年。扩展资料：GMP检查工作开展：1、现场检查实行组长负责制，检查组一般由三名药品GMP认证检查员组成，局认证中 心从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但经回避被检查企 业所在地省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。2、省、自治区、直辖市药品监督管理部门从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但经回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。3、如需选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。省、自治区、直辖 市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员。
新版GMP颁布日期和实行日期？ 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。扩展资料：一、新版GMP的主要特点在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业。
