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没有及时填写生产记录的原因 新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求?

2021-04-25知识5

GMP关于填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录,因为在GMP验收过程中,验收组的专家。

生产操作工不及时填写批生产记录怎么采取整改措施? 没有完成工作任务是应该扣绩效吧

药品生产企业填写记录时对数据书写有哪些要求 记录填写原则:及时、2113准确、清晰、完全。1.及时:数据5261产生当4102时记录,尽量不要回忆性记录,以1653免数据可信度不高。2.准确:数据产生按实记录,不得随意估量数据,数据位数、单位要明确,以免造成数据出现偏差,不能体现真实情况。3.清晰:数据记录时需字迹工整,清晰可认,不易擦拭,不易造成误读。4.完全:填写记录时信息应记录完整,不得简写、缩写、空白,应标明尽可能多的数据,避免造成差错。填写规范:通常填写数据时,会有标准表格,填入相应空格时要求如下。1.书写时应注意按区域填写,不许错格填写或越出对应的区域;2.数据与数据之间应留有适当的空隙,小数点标识清晰,单位、符号等使用准确;3.文字类需字迹工整、清晰、他人可辨,不得填写草书、艺术字。4.统一使用中性笔、签字笔、板笔填写,不得使用其他笔填写。5.如遇相同内容时,需重复填写,不得填写为其他任意文字及符号。注:填写记录时如遇填写错误,应在原数据处完整画一横线,不得拆分划去及使用其他办法修改,并保持原数据可辨认,在数据旁填写正确数据,签名及更改日期。数据记录应由数据产生人亲自填写,如代为填写时,需经本人复核。数据填写时尽量保证最大精度,当小数点后。

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