我需要一套医疗器械经营管理的制度 根据《XX市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须。
申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？ 申办2113条件：一、具有与经营规模和经营范5261围相适应的质量4102管理机构1653或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。扩展资料监督检查的主要内容包括：1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。2、企业注册地址及仓库地址变动情况。3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。5、企业产品质量管理制度的执行情况。6、其他需要检查的有关事项。参考资料来源：—医疗器械经营企业许可。
2018年最新版医疗器械法律法规培训 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：绿化心灵3医疗器械法律法规培训2018.11.CONTENTSPARTONE医疗器械基本知识PARTTWO生产企业相关法律法规PARTTHREE经营企业相关法律法规PARTFOUR医疗器械质量管理体系医疗器械基本知识什么是医疗器械？是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的1疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解2损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿3生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持医疗器械的目的4生命的支持或者维持5妊娠控制6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息如何区分药品和含药物成份的医疗器械？药品管理标题数字等都可7a686964616fe59b9ee7ad9431333433623766以通过点击和重新输入进行更对于产品中由医疗器械起主要颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面作用、药品起辅助作用的（如带板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修。
