为了测试某种药品的功效，拿人体测试这种行为道德吗？药物上市前需要进行非临床研究（动物）和临床研究（人体）。由于药物在动物和人体间具有差异性，在完成动物试验的有效。
临床研究中PK和BE有什么区别 一、PK和BE全称pharmacokinetics 以及bio equivalent，前者是药物动力学，主要指的就是血药浓度随时间变化的特点而BE是生物等效性，一般就是讲两种药物在生物体中的药物效应是一致的，而指标一般选用PK的指标，就是血药浓度曲线中的Cmax和AUC等，90的置信区间要落到80到125之间。当然BE有时候是通过溶出度曲线等来判定或是其它一些药效学指标，但通常都是用PK参数。二、一般BE使用的是绝对生物利用度或者是相对生物利用度来表示的而PK主要是采集血药/尿药浓度绘制药时曲线，主要收集药代动力学参数(半衰期、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布溶积、生物利用度等)。药动学一般有不同剂量、不同用药周期、不同性别、不同种族、不同健康度人群给药研究，采集药动学数据；而生物等效性虽然使用药动学参数表示—曲线下面积(AUC)、峰浓度(Cmax)，其实验设计目的是不一样的，一般只针对仿制药或改剂型。所以做BE的时候，一般有两种制剂，一是参比制剂，一是自制制剂，比较它们的相对生物利用度或绝对生物利用度，判定药物是否等效。以上仅代表个人见解三、按现在注册要求，以化药为例：
生物等效性试验流程 生物等效性试验32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333433656137标准化流程概述一、目的规范生物等效性试验操作程序。二、范围适用于仿制药研发、口服固体制剂质量与疗效一致性评价中的生物等效性试验操作过程。三、内容1.基本信息需要说明生物等效性研究的目的、参与单位、伦理审批、资料保存等基本情况2.试验前准备从立题、试验设计、研究过程、质量保证和受试者权益保障等方面充分做好试验前的准备。生物等效性试验开展前，试验方案应通过伦理委员会的审查。2.1前期准备申请人应充分分析试验药物的合规性，权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害；充分调研了试验药物的临床前研究资料，以及与临床试验有关的有效性和安全性资料；试验开展前应确认药物临床试验机构具备进行安全有效的临床试验的条件。临床试验机构应有明确的试验方案，并明确试验过程、数据分析等相关的标准操作规程，同时明确试验中的职责分工。申请人是临床试验的第一责任人，应明确试验的监查、稽查计划，确保临床试验数据的真实性、可靠性。2.2受试者权益保护生物等效性试验依从世界医学大会赫尔辛基宣言的原则实施，有内容全面的知情。
