临床试验总结报告应保存多长时间？
临床试验相关资料应保存多长时间？除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验想关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后。
临床试验相关资料应保存多长时间？ 第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及 药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少7a686964616fe59b9ee7ad9431333332636336二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试 验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。第九章 统计分析与数据处理 第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。计算样本大小应依据统计 学原则考虑其把握度及显著性水平。。
